据流行病学专家推算，目前国内有丙肝患者约1000万人。由于丙型肝炎隐秘性强，且大多数患者对疾病缺乏认识，所以对丙肝早发现、早诊断和早治疗目前很难实现。我国多数丙肝患者就诊时已处于疾病晚期，错过了疾病治疗的最佳时期。

　　《中国丙型肝炎治疗指南》还停滞在08版上，所采用的治疗药物普通IFNα、复合IFN和聚乙二醇（PEG）化干扰素α（PEG-IFNα）、PEG-IFNα与利巴韦林联合应用是目前最有效的抗病毒治疗方案，其次是普通IFNα或复合IFN与利巴韦林联合疗法，均优于单用IFNα。

　　按照《中国丙型肝炎治疗指南》治疗方案，我国丙肝治疗主要是以干扰素与利巴韦林联合用药为主。虽然Peg-INF/利巴韦林疗法已经成为中国丙肝治疗的“金标准”，但其治愈率仅为44%～70%，而且在治疗方面，目前只有不到2%被诊断为丙肝的患者采用基于干扰素的抗病毒治疗。

　　国外市场发力攀高

　　美国吉利德、艾伯维、百时美施贵宝等制药公司丙肝治疗新药的问世，以及2014年吉利德的“天价药”索非布韦所取得的巨大成功，使丙肝治疗市场受到前所未有的重视和关注。自2011年开始国外丙肝治疗市场开始发力，到2014年达到了高峰。近几年美国FDA先后批准了6个治疗丙肝的新药。

　　到目前为止，已经有近20种的核苷酸和非核苷酸类NS5B抑制剂处于不同阶段的临床实验中，索非布韦（Sofosbuvir）是吉利德科学公司开发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂，商品名Sovaldi。FDA授予其“突破性药物资格”。2013年12月6日获得美国FDA批准索非布韦用于基因1型，2型，3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗。在用于特定基因型2型和3型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求，单独口服索非布韦即可，不需与干扰素联用，因此是首个纯口服抗丙肝药物。但对于1型和4型HCV感染，仍需要与聚乙二醇干扰素、利巴韦林联用。

　　2014年10月10日FDA批准吉利德（GileadSciences）的索非布韦/雷迪帕韦（Sofosbuvir/ledipasvir）复方制剂，商品名Harvoni。这是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，正在改变有丙型肝炎疾病的治疗范式，这是在2013年批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。适应症：基因1型的丙型肝炎（HCV）感染。

　　2014年12月19日美国FDA批准了雅培生命-艾伯维（AbbVieInc）公司的复方翁比他韦+帕利瑞韦+达萨布韦+利托那韦片联合包装（Ombitasvir/Paritaprevir/Dasabuvir/Ritonavir）商品名ViekiraPak。

　　适应症基因1型慢性丙型肝炎病毒感染，包括晚期肝硬化。这款组合产品名为ViekiraPak，它包含的三种新药Ombitasvir，Paritaprevir和Dasabuvir协同抑制HCV的增长。还包含以前批准的药物利托那韦，一个既往被批准药物，用于增加Paritaprevir的血液水平。（三个新药属于蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、非核苷聚合酶抑制剂，获得了突破性疗法资格认定。）

　　ViekiraPak是去年以来治疗慢性HCV感染第四个被批准药品（吉三代），可有或无利巴韦林（Ribavirin）使用，但对失代偿肝硬变者建议不用。2013年11月批准Olysio(simeprevir)，2013年12月索非布韦（Sofosbuvir，Sovaldi）和2014年10月Harvoni(ledipasvir和Sofosbuvir)。授予突破性治疗指定和优先审评。

　　一、关于Sovaldi(Sofosbuvir)：

　　Sovaldi 是首款用于治疗某些类型 HCV 感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。Sovaldi 是一种核苷酸类似物抑制剂，它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。Sovaldi 用作慢性 HCV 感染一种抗病毒联合治疗方案。HCV 感染有几种不同类型。依据患者 HCV 感染的类型，治疗方案可包括 Sovaldi 和利巴韦林，或者 Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素α也是用于治疗 HCV 感染的两款药物。疗程和治疗费用：治疗周期最短为一个疗程12周，治愈率在90%左右，在美国每个疗程8.4万美元；英国的售价稍低，一个疗程5.7万美元。

　　2013年12 月6 日，美国食品药品管理局（FDA）批准 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

　　2014年1月欧盟批准Sovaldi(Sofosbuvir)上市。

　　2014年9月15日，吉利德宣布与印度迈兰公司（Mylan）达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药印度Mylan吉三代，以低廉的价格销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，而这91个国家却没有包括全球丙肝患者最多的中国和其他中等收入国家！

　　2014年10月10日，美国FDA批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。对于1型丙肝的治愈率达95%以上，一个疗程为12周或8周，美国预定收费分别为94500和63000美元。

　　二、asunaprevir和daclatasvir的复方组合：

　　2014年7月，日本生物医药管理部门宣布施贵宝公司开发的口服丙肝鸡尾酒疗法已经获得其通过并将登陆日本市场。据了解施贵宝公司的这种疗法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。这种疗法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。

　　2014年8月27日，百时美施贵宝表示，欧洲盟委员会批准Daklinza (daclatasvir)与其它药物Sunvepra(asunaprevir)组成的复方药物用于整个基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治疗。该公司指出，这款口服药物是在欧洲批准的首款NS5A复合抑制剂，可供与其它治疗药物组成复方药物使用，持续治疗周期为12周或24周，而以干扰素及利巴韦林为基础的方案治疗周期为48周。

　　2014年10月施贵宝决定asunaprevir和daclatasvir的复方组合不进军美国市场。同时撤回已经向美国FDA递交的上市申报（NDA）。

　　疗程和治疗费用：在日本，该复方药物的疗程为24周，总费用在15万人民币左右。

　　Harvoni不会是丙肝市场中唯一的全口服鸡尾酒疗法。在新一代丙肝鸡尾酒竞赛中，排在第二的艾伯维（AbbVie）研发的三合一丙肝鸡尾酒疗法，疗效媲美吉利德鸡尾酒Harvoni，已于今年4月向FDA提交申请，预计将在年底上市，仅比吉利德Harvoni晚2个月左右。而默沙东（Merck& Co）丙肝鸡尾酒疗法MK-5172/MK-8742在II期研究中所取得的骄人成绩，使行业分析师认为，该鸡尾酒一旦上市，将紧跟Harvoni，取得第二的好成绩。

　　上周，百时美施贵宝（BMS）爆出惊人消息，宣布放弃寻求FDA批准其二合一丙肝疗法的上市申请，而专注于开发疗程更短的丙肝治疗方案。这也意味着，在丙肝领域的激烈竞争中，吉利德可以腾出更多的时间。

　　在研发方面，制药巨头们已开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地。百时美施贵宝（BMS）已经启动一项研究，调查daclatasvir/asunaprevir/Sovaldi鸡尾酒疗法是否能在短短4周内治愈患者。而默沙东在今年6月耗资39亿美元收购Idenix制药获得相关丙肝资产，也正在积极开发4周丙肝鸡尾酒疗法。强生（JNJ）上月耗资17.5亿美元收购Alios Biopharma公司，也有开发4周丙肝鸡尾酒疗法的计划。而同时，吉利德为了捍卫其丙肝领域的领先优势，也已启动一项临床项目，评估4周丙肝鸡尾酒疗法。

　　自从美国吉利德公司推出丙肝特效药Harvoni，并在印度等91个国家推出低价仿制药，中国丙肝患者通过合法或非法的途径跨国求药治病已是公开的秘密。今年7月，吉利德公司二代Harvoni的仿制药物将在印度上市，这种药物将主要用于丙肝1b型患者，治愈率高达90%，价格仅为900美元，而在中国760万丙肝患者中，56.8%都属于1b型。对于这将近400万的患者来说，健康的希望和治愈的门路必将成为这个夏天难以逃避的话题，大量的海外医疗中介机构也正在摩拳擦掌等待巨大的商机。