FDA批准HCV药物吉三代

　　2016年6月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了吉利德公司第一个丙型肝炎病毒（HCV）方案吉三代（sofosbuvir / velpatasvir），用于治疗丙肝病毒的所有六种主要基因型。对于大多数寻求治疗的人来说，吉三代并不承诺提高治愈率，因为以前有效的治疗方案治愈率已经非常高。 但是对于那些患有病毒的人来说，新的固定剂量的每日一次组合片剂确实提供了更高的治愈率，不仅缩短了治疗时间，而且简化的方案可避免使用利巴韦林【可能导致贫血】。

　　在制作吉三代时，吉利德坚持使用大量备用sofosbuvir，以Sovaldi品牌命名，并于2013年12月获得批准后，彻底改变了丙肝的护理.2014年10月（哈瓦尼）Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir),获批，即将NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir与NS5A抑制剂ledipasvir结合在一起 。

　　哈瓦尼=Harvoni=吉二代

　　吉三代合集

　　接下来，制药巨头基本上将哈瓦尼中的ledipasvir组成成分交换了泛型NS5A抑制剂velpatasvir（意味着它可打击所有基因型）创造了Epclusa（吉三代）。

　　同时，Sovaldi和Harvoni已经大大控制了丙肝药物市场，而AbbVie的Viekira Pak（ombitasvir / paritaprevir / ritonavir; dasabuvir）和Technivie（ombitasvir / paritaprevir / ritonavir），Bristol-Myers Squibb（BMS）Daklinza（daclatasvir）和Merck's Zepatier（elbasvir / grazoprevir）占据了丙肝药物剩余部分的销售额。

　　肝病学教授临床研究Andrew H. Talal

　　医学博士，（纽约州立大学布法罗大学医学，肝病学教授）最近获得了以患者为中心的成果研究所颁发的一项关于通过丙肝治疗的研究，吉三代并没有让 吉二代市场变得晦涩。 “认为吉三代 填补了两个空洞，一个是基因型2和3作为[Daklinza]和[Sovaldi]的替代物，以失代肝硬化。 我认为吉三代将在这两个方面起到重大影响’。

　　[Daklinza]=达卡；[Sovaldi]=索菲布韦

　　FDA批准表明12周使用吉三代治疗丙肝，并且要求只对肝病最严重的患者使用利巴韦林，特别是将失代偿性肝硬化分类为肝功能B级或C级的患者。这是FDA第一次批准用于基因型5和6的失代偿肝硬化的丙肝治疗。以前，针对基因型3和代偿性肝硬化的患者推荐的治疗是的更温和形式Daklinza和Sovaldi与利巴韦林24周。

　　“避免使用利巴韦林不是一件小事”纽约西奈山医院的医学和传染病专科副教授丹尼尔·菲勒，他说：“利巴韦林的毒性比我们想象的要大得多，因为我们给(患者)干扰素，而把大部分副作用归咎于干扰素。”直到他看到他的病人服用利巴韦林的副作用报告水平，才意识到利巴韦林的真正明显的毒性。

　　对于丙肝基因型2和3，达卡和索非布韦12周的配合服用 已经是一个很好的治疗方案，对于丙肝基因型2 和3和晚期的肝脏疾病患者，推荐使用24周治愈效果也很好。因此 对这部分患者，这两类药物都可以服用。

　　在吉三代的主要试验中，基因型1至6不具有肝硬化或代偿性肝硬化的患者在完成治疗后12周总共达到98％的持续病毒学反应（SVR12，被认为是治愈）。

　　在具有或不具有代偿性肝硬化的基因型1的吉二代试验中 ，治愈率在94％至99％。吉二代的试验包括具有或不具有代偿性肝硬化的基因型4,5和6的患者，各自的治愈率分别为93％，93％和96％。

　　对于具有失代偿性肝硬化B级的基因型1至6的患者，12周的吉三代和利巴韦林在高级试验中达94％的治愈率。 基因1型和失代偿期肝硬化患者的吉二代和利巴韦林12周试验对肝功损伤B级的患者治愈率为87％，C级肝硬化治愈率为88％。 在基因型1和失代偿期肝硬化患者中，12周的达卡和索菲布韦加利巴韦林的试验对 B和C级肝硬化患者的治疗率分别为92％和50％。

　　虽然吉三代对丙肝基因型2和3的患者治疗带来了很大进步，但在美国，这两种基因型并不常见，因此也改变不了制药公司的价格角色，这也许也就是美国吉利德愿意授权印度NATCO和MYLAN来仿制生产吉三代的原因，从而来扩大市场。

　　在北美，估计76％的丙肝群体具有基因型1; 12％具有基因型2; 10％具有基因型3; 1％具有基因型4; 而不足1％的人有基因型5或6. 基因型3在南亚占主导地位，包括印度和巴基斯坦，而基因型2是几个西非国家最常见的基因型。 中国也有相当数量的基因型2和3，俄罗斯的基因型2;

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