吉三代Epclusa 伊柯鲁沙 sofosvel说明书【海得康】

　　吉三代（商品名：Epclusa 伊柯鲁沙   化学名：sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦）， 是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。2016年7月28日世界肝炎日当天，首款丙肝新药Epclusa（吉三代）仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。Sofosvel由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。印度原研药和授权仿制药的上市日期预计在2017年3月。

　　用法用量

　　一天一次，一次一片

　　每片  索非布韦sofosbuvir（400mg） + 维帕他韦velpatasvir (100mg)，空腹或随餐服用。

　　可单独使用或者联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)，如下：

　　对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用伊柯鲁沙，12周时间

　　对于失代偿期肝硬化患者：伊柯鲁沙+利巴韦林，12周时间

　　对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量

　　适应症

　　吉三代适合于慢性丙肝患者（1-6型均适用）

　　对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代（伊柯鲁沙）

　　对于失代偿期肝硬化患者：吉三代（伊柯鲁沙）+利巴韦林

　　副作用

　　常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐

　　禁忌症

　　注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代（伊柯鲁沙）可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用吉三代（伊柯鲁沙），如必须使用，需要心电监护

　　药物相互作用

　　利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。

　　特殊人群用药注意事项

　　1. 怀孕者：  伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，也不适用于怀孕者的配偶使用。请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。  伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足，无法确定是否会导致怀孕期的风险。

　　2. 哺乳者：  数据不足，无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在，也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。

　　3. 儿童：  无安全及药物效果信息，不建议使用。

　　4. 老年人：  受试患者中，未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。

　　5. 肾功能损伤患者：  轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。

　　生产厂家

　　美国吉利德公司  吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）

　　孟加拉国领先制药集团Beacon  吉三代（Sofosvel）